О нас

 

Испытательная лаборатория (ИЛ) ООО «Симера-ТК» была основана в июне 2022 года и функционирует на основании ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», Критериев аккредитации, утвержденные приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 г.

№ 707, и внутренних документах системы менеджмента качества.

 

ИЛ оснащена аттестованным испытательным оборудованием, вспомогательным оборудованием и поверенными средствами измерений, располагает фондом нормативных правовых актов и документов в области стандартизации, достаточным для проведения измерений, включенных в область аккредитации.

 

Основным направлением деятельности нашей компании является проведение лабораторных  токсикологических исследований медицинских изделий обширной номенклатуры в целях подтверждения их безопасности для здоровья пациентов. 

 

Протоколы токсикологических исследований приобщаются заявителями к пакетам документов на медицинское изделие, предполагаемое к государственной регистрации для полного оборота на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза (ЕАЭС), либо внесение изменений в действующие регистрационные досье.

Направления деятельности

Деятельность испытательной лаборатории предполагает два основных направления:

 

- физико-химические исследования свойств материалов (компонентов медицинского изделия); 

- биологическое действие с целью подтверждения его безопасности.