Ваш менеджер сейчас готов оказать консультацию
Заполнение заявки займёт ~2 минуты. Мы перезвоним, уточним детали и Вы получите расчёт стоимости уже сегодня.
SIMERA - БОЛЬШЕ, ЧЕМ ПРОСТО ЛАБОРАТОРИЯ
Проведём токсикологические исследования медицинских изделий обширного списка по национальным правилам и в рамках ЕАЭС
-
Проводим санитарно-химические и биологические исследования;
-
Организуем проведение испытаний полного цикла в целях регистрации медицинских изделий;
-
Сопровождаем процесс регистрации от запуска испытаний до получения РУ;
-
Организуем доставку образцов собственным логистическим отделом из любой точки России и Мира;
- Минимальный срок от заявки до коммерческого предложения и запуска испытаний по вашему изделию.
Получить коммерческое предложение
*сегодня при отправке заявки до 13:00
Основное направление деятельности ИЛ ООО «СТК»
Токсикологические исследования медицинских изделий в целях регистрации
В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном Росздравнадзором РФ, проводИтся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний.
Объекты испытаний
Изделия для внутреннего
и наружного протезирования
Средства
перевязочные
Изделия и материалы
стоматологические
Изделия
для офтальмологии
Инструменты
медицинские
Медицинское
оборудование
Изделия, контактирующие
с кровью
Медицинская
мебель
Медицинская
одежда
Области аккредитацииИЛ ООО «Симера-ТК» — это современная испытательная лаборатория для проведения токсикологических исследований медицинских изделий.
Испытательная лаборатория функционирует на основании ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», критериев аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 г. № 707, и внутренней системы менеджмента качества.
В своей работе мы используем современные подходы к коммуникации с партнёрами, новое, высокоточное и технологичное оборудование, строгое следование государственным стандартам в области проведения исследований.
Действующий член
ТПП и МТПП
Аккредитация ФСА РФ
RA.RU.21OT23
Аккредитованы
на международный знак ILAC
Действующие члены
«Деловая Россия»
Партнеры лабораторного
холдинга АО «Леон»
Партнеры ФГБУ ВНИИМТ
Росздравнадзора
Испытательная лаборатория
Nimaxlab
Работаем как с отечественными и зарубежными производителями медицинских изделий по всему миру:
- 300+ отечественных производителей;
- 75+ Компаний из стран Азии;
- 30+ Компаний из Европы;
- 45+ Компаний из стран ЕАЭС;
- 10+ Компаний из Северной Америки;
Испытательная лаборатория "Симера-ТК" внесена в следующие реестры и перечни:
- Реестр аккредитованных лиц (РАЛ) Федеральной службы аккредитации (ФСА) Российской Федерации. Номер записи в РАЛ - RA.RU.21OT23
- Перечень организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий в целях их регистрации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения России;
- Единый реестр испытательных лабораторий (ИЛ) Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
Перечень ссылок и документов, подтверждающих компетенции нашей лаборатории:
Помимо исключительной точности испытаний
Наша система менеджмента построена на принципах методологии AGILE, что позволяет обеспечить вам максимальный комфорт при взаимодействии с нашей лабораторий
Наш подход обеспечивает быстрый документооборот, отсутствие задержек на всех этапах работы и быструю обратную связь на любом этапе.
Квалифицированный персонал
Строгое следование требованиям ГОСТ
Наличие вивария и проведение испытаний in vivo
Мы делаем КП максимум в течение 1 рабочего дня
Весь проект сопровождает персональный менеджер 24/7
-
Всю информацию о ходе работ вы будете получать любым удобным для вас способом:
Whatsapp 
Telegram 
Почта 
Телефон - Сроки испытаний регламентируются государственными стандартами и составляют от 28 дней до 45 календарных дней. Мы не можем сделать быстрее, но мы намерены экономить Ваше время на начальных этапах запуска испытаний и оперативно выдавать документы после окончания исследований.
В пакет услуг всегда входит консультации экспертов и сопровождение проекта. Вы уверены в результате потому, что мы проводим экспертный анализ и оценку документации. Это минимизирует риск ошибок в регистрационном досье и предотвращает замечания со стороны регулятора.
Антонов Андрей Написать в
Директор ООО «Симера-ТК»
Вам не нужно обращаться в другие лаборатории и искать специалистов по регистрации медицинских изделий. С нами Вы получаете все услуги по принципу одного окна:
- Проводим токсикологические испытания;
- Имеем обширную область аккредитации: проводим санитарно-химические, физико-химические и биологические исследования;
- Закрываем полный перечень необходимых стандартов для проведения 99% видов медицинских изделий.
Мы оказываем не только услуги по проведению испытаний, но и комплексную услугу по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий.
Для обеспечения выполнения исследований
Испытательная лаборатория ООО «Симера» оснащена всем необходимым испытательным оборудованием
Все подразделения лаборатории размещены в специализированных помещениях, обеспечивающих необходимый режим их функционирования
Все помещения оборудованы автономной системой приточно-вытяжной вентиляции, функционирующей в автоматическом режиме с обеспечением заданного вентиляционного баланса в чистых и грязных помещениях.
- Весы лабораторные ВЛ-224В
- Спектрофотометр Unico модель 2804
- Аппаратно-программный комплекс на базе хроматографа «Хроматэк-Кристалл 5000» исполнение 2
- Анализатор жидкости Ohaus AB33EC в комплекте с электродом
- Анализатор иммуноферментных реакций «УНИПЛАН» АИФР-01
- Анализатор изображений (токсичности) АТ-05
- Спектрометр атомно-абсорбционный А-2
- Жидкостный хроматограф Shimadzu LC-20 prominence
- рН-метр FiveEasyF20 Mettler-Toledo
- Центрифуга лабораторная LMC-4200R
- Термостат электрический суховоздушный ТС-1/80 СПУ
Схема работы
Мы сделали коммуникацию с лабораторией прямой, легкой и удобной. На практике, устранение проблем взаимодействия сокращает срок выполнения проекта в несколько раз.
Мы строим работу таким образом, чтобы вы быстро получали ответы на все вопросы: как при начале взаимодействия, так и в ходе испытаний. Знаем на сколько важно не тормозить работу из-за бюрократических проволочек и проблем во взаимодействии «лаборатория — партнёр». Наша цель – Ваш результат.
Полина Камзаракова
Заместитель директора по развитию
1
Первый шаг
- Свяжитесь с нами любым способом:
- Заполните заявку и приложите документацию на изделие;
- Готовим список стандартов для проведения исследования. Рассчитываем количество образцов;
- Высылаем коммерческое предложение в течение 1 рабочего дня. Стоимость не изменится.
Результат:
Cогласовываем договор и запускаем испытания/
как правило, ~ 2-3 дня
2
Подготовка
- Организуем ввоз образцов для запуска исследований, если есть такая необходимость;
- Получаем образцы для запуска исследований;
- Составляем программу исследований и запускаем проект.
Результат:
Образцы —> программа —> начинаем испытания.
как правило, ~ 1-2 дней
3
Исследования
- Лаборатория проводит исследования
- Вы получаете полный пакет документов по результатам проведенных исследований: программа исследований, протокол, заключение по результатам исследований
Результат:
Протоколы токсикологических исследований приобщаются к пакетам документов на медицинское изделие, предполагаемое к государственной регистрации для полного оборота на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
как правило, ~ 28-45 дней в зависимости от изделия
Доставим образцы ваших медицинских изделий из любой точки России и мира
- У нас есть собственный отдел логистики и мы знаем как лучше доставить ваши медицинские изделия в нашу лабораторию;
- Вам не придётся думать и волноваться о том как доставить даже дорогостоящее и габаритное оборудование из-за рубежа – оставьте это нам.
Сотрудничаем с проверенным агентством профессиональных переводов 
- Если ваша документация выполнена на иностранном языке, вам в любом случае потребуется её перевод на русский язык. При этом перевод должен быть таким, чтобы с документами не возникло вопросов у надзорных органов.
- Наши отношения с агентством Lingvisto проверены временем и сотнями переведённой документации, поэтому, при необходимости локализации документации, всем своим партнёрам мы смело рекомендуем эту компанию.
Сотрудничаем с надёжным агентом по комплексному ведению ВЭД 
- Эксперты в области ВЭД, с которыми мы сотрудничали по более чем 50 проектам;
- Полное освобождение от взаимодействия с ФТС;
- Агент предоставляет комплекс услуг по импорту / экспорту, логистике и таможенному оформлению, инжинирингу, складскому и сервисному обслуживанию аналитического и технологического оборудования и факторингу ваших проектов.
8 (495) 649-64-06
пн-чт 09:00-18:00, пт до 16:30
Антонов Андрей Написать в
Директор ООО «Симера-ТК»
Мы готовы приступить к работе
Заполните заявку и я свяжусь с вами для консультации