Свяжитесь со мной
Менеджер готов оказать консультацию прямо сейчас. Заполните заявку и мы с Вами свяжемся.
Неверный ввод
Неверный ввод
Неверный ввод

Проведём токсикологическое исследование медицинского изделия точно в срок и по фиксированной цене

В ходе исследования определяем:
  • Соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
  • Соответствие документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;
  • Полнота и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия;
  • Безопасность применения медицинского изделия.
Получить коммерческое предложение

*сегодня при отправке заявки до 13:00

Ваш менеджер сейчас готов оказать консультацию

Заполнение заявки займёт ~2 минуты. Мы перезвоним, уточним детали и Вы получите расчёт стоимости уже сегодня.

Токсикологические исследования проводятся только в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (ИЛ SIMERA - Аккредитация ФСА РФ (RA.RU.21OT23) в целях оценки безопасности медицинского изделия и принятия решения о проведении клинических испытаний.

Проведение токсикологических исследований обязательно для регистрации медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинскому изделию:

  • контактирующих с поверхностью тела человека;
  • временно вводимых в организм человека извне;
  • имплантируемых в организм человека;
  • имеющих опосредованный контакт с организмом человека.

Документация, предоставляемая заявителем для проведения исследований

На первоначальном этапе мы просим предоставить Вас заявку на проведение исследований и техническую документацию производителя. Мы проведем предварительную оценку документации и поможем в составлении правильной заявки для избежания возможных ошибок.

Что осуществляется при проведении токсикологических исследований?

Наша лаборатория способна проводить полные токсикологические исследования, санитарно-химических и биологических исследований, необходимых для регистрации и контроля качества медицинских изделий.

Программа токсикологических исследований

РЕЗУЛЬТАТ ПРОВЕДЕННЫХ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Вы получаете:

 1. Программу токсикологических исследований медицинского изделия – мы составим предварительную программу, на основании ГОСТов, подобранных нашими экспертами для Вашего изделия, согласуем документ с Вами и оперативно приступим к исследованиям (от 1 рабочего дня со дня доставки образцов в испытательную лабораторию).

2. Протокол испытаний

3. Заключение  по результатам токсикологических исследований медицинского изделия

- программа, протокол, заключение

 

Замечания к заключениям по результатам токсикологических исследований

Мы стараемся минимизировать риск получения замечаний к выдаваемым нами документам по результатам проведения токсикологических исследований

Мы – современная Agile-лаборатория, в процессе проведения испытаний отсутствует посредник, мы и есть исполнители, ответственные за полный цикл. Мы внедряем новейшие технологии управления предприятием, которые позволяют

  • Минимизировать риск возможных ошибок
  • Обеспечить беспрепятственное прохождение внутренней документации в срок, предусмотренный договором
  • Сократить расходы на повторные испытания - в них не возникнет необходимости

Однако, мы умеем признавать свои ошибки и в случае получения замечаний по нашей вине, устраним их быстро и бесплатно.

 

ИЛ ООО «Симера-ТК» — это современная испытательная лаборатория для проведения токсикологических исследований медицинских изделий.

Испытательная лаборатория функционирует на основании ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», критериев аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 г. № 707, и внутренней системы менеджмента качества.

В своей работе мы используем современные подходы к коммуникации с партнёрами, новое, высокоточное и технологичное оборудование, строгое следование государственным стандартам в области проведения исследований.

Действующий член
ТПП и МТПП

Аккредитация ФСА РФ
RA.RU.21OT23

Действующие члены
«Деловая Россия»

Партнеры лабораторного
холдинга АО «Леон»

Партнеры ФГБУ ВНИИМТ
Росздравнадзора

Испытательная лаборатория
Nimaxlab

Работаем как с отечественными и зарубежными производителями медицинских изделий по всему миру:
  • 300+ отечественных производителей;
  • 75+ Компаний из стран Азии;
  • 30+ Компаний из Европы;
  • 45+ Компаний из стран ЕАЭС;
  • 10+ Компаний из Северной Америки;
Испытательная лаборатория "Симера-ТК" внесена в следующие реестры и перечни:
  • Реестр аккредитованных лиц (РАЛ) Федеральной службы аккредитации (ФСА) Российской Федерации. Номер записи в РАЛ - RA.RU.21OT23 ФСА
  • Перечень организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий в целях их регистрации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения России;
  • Единый реестр испытательных лабораторий (ИЛ) Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
Схема работы

Мы сделали коммуникацию с лабораторией прямой, легкой и удобной. На практике, устранение проблем взаимодействия сокращает срок выполнения проекта в несколько раз.

Мы строим работу таким образом, чтобы вы быстро получали ответы на все вопросы: как при начале взаимодействия, так и в ходе испытаний. Знаем на сколько важно не тормозить работу из-за бюрократических проволочек и проблем во взаимодействии «лаборатория — партнёр». Наша цель – Ваш результат.
Полина Камзаракова
Заместитель директора по развитию
1
Первый шаг
  • Свяжитесь с нами любым способом:

Результат:

Cогласовываем договор и запускаем испытания/

как правило, ~ 2-3 дня

2
Подготовка
  • Организуем ввоз образцов для запуска исследований, если есть такая необходимость;
  • Получаем образцы для запуска исследований;
  • Составляем программу исследований и запускаем проект.

Результат:

Образцы —> программа —> начинаем испытания.

как правило, ~ 1-2 дней

3
Исследования
  • Лаборатория проводит исследования
  • Вы получаете полный пакет документов по результатам проведенных исследований: программа исследований, протокол, заключение по результатам исследований

Результат:

Протоколы токсикологических исследований приобщаются к пакетам документов на медицинское изделие, предполагаемое к государственной регистрации для полного оборота на территории Российской Федерации  и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

как правило, ~ 28-45 дней в зависимости от изделия

Доставим образцы ваших медицинских изделий из любой точки России и мира
  • У нас есть собственный отдел логистики и мы знаем как лучше доставить ваши медицинские изделия в нашу лабораторию;
  • Вам не придётся думать и волноваться о том как доставить даже дорогостоящее и габаритное оборудование из-за рубежа – оставьте это нам.
Сотрудничаем с проверенным агентством профессиональных переводов
  • Если ваша документация выполнена на иностранном языке, вам в любом случае потребуется её перевод на русский язык. При этом перевод должен быть таким, чтобы с документами не возникло вопросов у надзорных органов.
  • Наши отношения с агентством Lingvisto проверены временем и сотнями переведённой документации, поэтому, при необходимости локализации документации, всем своим партнёрам мы смело рекомендуем эту компанию.
Сотрудничаем с надёжным агентом по комплексному ведению ВЭД
  • Эксперты в области ВЭД, с которыми мы сотрудничали по более чем 50 проектам;
  • Полное освобождение от взаимодействия с ФТС;
  • Агент предоставляет комплекс услуг по импорту / экспорту, логистике и таможенному оформлению, инжинирингу, складскому и сервисному обслуживанию аналитического и технологического оборудования и факторингу ваших проектов.
8 (495) 649-64-06

пн-чт 09:00-18:00, пт до 16:30

Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в браузере должен быть включен Javascript.
Антонов Андрей Написать в
Директор ООО «Симера-ТК»

Мы готовы приступить к работе

Заполните заявку и я свяжусь с вами для консультации
Неверный ввод
Неверный ввод
Отправить в Whatsapp Отправить в Telegram
By submitting your details, you agree to the privacy policy