Ваш менеджер сейчас готов оказать консультацию
Заполнение заявки займёт ~2 минуты. Мы перезвоним, уточним детали и Вы получите расчёт стоимости уже сегодня.
Проведём токсикологическое исследование медицинского изделия точно в срок и по фиксированной цене
В ходе исследования определяем:
- Соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
- Соответствие документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;
- Полнота и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия;
- Безопасность применения медицинского изделия.
Получить коммерческое предложение
*сегодня при отправке заявки до 13:00
Токсикологические исследования проводятся только в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (ИЛ SIMERA - Аккредитация ФСА РФ (RA.RU.21OT23) в целях оценки безопасности медицинского изделия и принятия решения о проведении клинических испытаний.
Проведение токсикологических исследований обязательно для регистрации медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинскому изделию:
- контактирующих с поверхностью тела человека;
- временно вводимых в организм человека извне;
- имплантируемых в организм человека;
- имеющих опосредованный контакт с организмом человека.
Документация, предоставляемая заявителем для проведения исследований
На первоначальном этапе мы просим предоставить Вас заявку на проведение исследований и техническую документацию производителя. Мы проведем предварительную оценку документации и поможем в составлении правильной заявки для избежания возможных ошибок.
Что осуществляется при проведении токсикологических исследований?
Наша лаборатория способна проводить полные токсикологические исследования, санитарно-химических и биологических исследований, необходимых для регистрации и контроля качества медицинских изделий.
Программа токсикологических исследований
РЕЗУЛЬТАТ ПРОВЕДЕННЫХ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Вы получаете:
1. Программу токсикологических исследований медицинского изделия – мы составим предварительную программу, на основании ГОСТов, подобранных нашими экспертами для Вашего изделия, согласуем документ с Вами и оперативно приступим к исследованиям (от 1 рабочего дня со дня доставки образцов в испытательную лабораторию).
2. Протокол испытаний
3. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия
- программа, протокол, заключение
Замечания к заключениям по результатам токсикологических исследований
Мы стараемся минимизировать риск получения замечаний к выдаваемым нами документам по результатам проведения токсикологических исследований
Мы – современная Agile-лаборатория, в процессе проведения испытаний отсутствует посредник, мы и есть исполнители, ответственные за полный цикл. Мы внедряем новейшие технологии управления предприятием, которые позволяют
- Минимизировать риск возможных ошибок
- Обеспечить беспрепятственное прохождение внутренней документации в срок, предусмотренный договором
- Сократить расходы на повторные испытания - в них не возникнет необходимости
Однако, мы умеем признавать свои ошибки и в случае получения замечаний по нашей вине, устраним их быстро и бесплатно.
ИЛ ООО «Симера-ТК» — это современная испытательная лаборатория для проведения токсикологических исследований медицинских изделий.
Испытательная лаборатория функционирует на основании ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», критериев аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 г. № 707, и внутренней системы менеджмента качества.
В своей работе мы используем современные подходы к коммуникации с партнёрами, новое, высокоточное и технологичное оборудование, строгое следование государственным стандартам в области проведения исследований.
Действующий член
ТПП и МТПП
Аккредитация ФСА РФ
RA.RU.21OT23
Аккредитованы
на международный знак ILAC
Действующие члены
«Деловая Россия»
Партнеры лабораторного
холдинга АО «Леон»
Партнеры ФГБУ ВНИИМТ
Росздравнадзора
Испытательная лаборатория
Nimaxlab
Работаем как с отечественными и зарубежными производителями медицинских изделий по всему миру:
- 300+ отечественных производителей;
- 75+ Компаний из стран Азии;
- 30+ Компаний из Европы;
- 45+ Компаний из стран ЕАЭС;
- 10+ Компаний из Северной Америки;
Испытательная лаборатория "Симера-ТК" внесена в следующие реестры и перечни:
- Реестр аккредитованных лиц (РАЛ) Федеральной службы аккредитации (ФСА) Российской Федерации. Номер записи в РАЛ - RA.RU.21OT23
- Перечень организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий в целях их регистрации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения России;
- Единый реестр испытательных лабораторий (ИЛ) Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
Перечень ссылок и документов, подтверждающих компетенции нашей лаборатории:
Схема работы
Мы сделали коммуникацию с лабораторией прямой, легкой и удобной. На практике, устранение проблем взаимодействия сокращает срок выполнения проекта в несколько раз.
Мы строим работу таким образом, чтобы вы быстро получали ответы на все вопросы: как при начале взаимодействия, так и в ходе испытаний. Знаем на сколько важно не тормозить работу из-за бюрократических проволочек и проблем во взаимодействии «лаборатория — партнёр». Наша цель – Ваш результат.
Полина Камзаракова
Заместитель директора по развитию
1
Первый шаг
- Свяжитесь с нами любым способом:
- Заполните заявку и приложите документацию на изделие;
- Готовим список стандартов для проведения исследования. Рассчитываем количество образцов;
- Высылаем коммерческое предложение в течение 1 рабочего дня. Стоимость не изменится.
Результат:
Cогласовываем договор и запускаем испытания/
как правило, ~ 2-3 дня
2
Подготовка
- Организуем ввоз образцов для запуска исследований, если есть такая необходимость;
- Получаем образцы для запуска исследований;
- Составляем программу исследований и запускаем проект.
Результат:
Образцы —> программа —> начинаем испытания.
как правило, ~ 1-2 дней
3
Исследования
- Лаборатория проводит исследования
- Вы получаете полный пакет документов по результатам проведенных исследований: программа исследований, протокол, заключение по результатам исследований
Результат:
Протоколы токсикологических исследований приобщаются к пакетам документов на медицинское изделие, предполагаемое к государственной регистрации для полного оборота на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
как правило, ~ 28-45 дней в зависимости от изделия
Доставим образцы ваших медицинских изделий из любой точки России и мира
- У нас есть собственный отдел логистики и мы знаем как лучше доставить ваши медицинские изделия в нашу лабораторию;
- Вам не придётся думать и волноваться о том как доставить даже дорогостоящее и габаритное оборудование из-за рубежа – оставьте это нам.
Сотрудничаем с проверенным агентством профессиональных переводов 
- Если ваша документация выполнена на иностранном языке, вам в любом случае потребуется её перевод на русский язык. При этом перевод должен быть таким, чтобы с документами не возникло вопросов у надзорных органов.
- Наши отношения с агентством Lingvisto проверены временем и сотнями переведённой документации, поэтому, при необходимости локализации документации, всем своим партнёрам мы смело рекомендуем эту компанию.
Сотрудничаем с надёжным агентом по комплексному ведению ВЭД 
- Эксперты в области ВЭД, с которыми мы сотрудничали по более чем 50 проектам;
- Полное освобождение от взаимодействия с ФТС;
- Агент предоставляет комплекс услуг по импорту / экспорту, логистике и таможенному оформлению, инжинирингу, складскому и сервисному обслуживанию аналитического и технологического оборудования и факторингу ваших проектов.
8 (495) 649-64-06
пн-чт 09:00-18:00, пт до 16:30
Антонов Андрей Написать в
Директор ООО «Симера-ТК»
Мы готовы приступить к работе
Заполните заявку и я свяжусь с вами для консультации