Ваш менеджер сейчас готов оказать консультацию
Заполнение заявки займёт ~2 минуты. Мы перезвоним, уточним детали и Вы получите расчёт стоимости уже сегодня.
*сегодня при отправке заявки до 13:00
Ваш менеджер сейчас готов оказать консультацию
Заполнение заявки займёт ~2 минуты. Мы перезвоним, уточним детали и Вы получите расчёт стоимости уже сегодня.
Токсикологические исследования проводятся только в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (ИЛ SIMERA - Аккредитация ФСА РФ (RA.RU.21OT23) в целях оценки безопасности медицинского изделия и принятия решения о проведении клинических испытаний.
Проведение токсикологических исследований обязательно для регистрации медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинскому изделию:
Документация, предоставляемая заявителем для проведения исследований
На первоначальном этапе мы просим предоставить Вас заявку на проведение исследований и техническую документацию производителя. Мы проведем предварительную оценку документации и поможем в составлении правильной заявки для избежания возможных ошибок.
Что осуществляется при проведении токсикологических исследований?
Наша лаборатория способна проводить полные токсикологические исследования, санитарно-химических и биологических исследований, необходимых для регистрации и контроля качества медицинских изделий.
Программа токсикологических исследований
РЕЗУЛЬТАТ ПРОВЕДЕННЫХ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Вы получаете:
1. Программу токсикологических исследований медицинского изделия – мы составим предварительную программу, на основании ГОСТов, подобранных нашими экспертами для Вашего изделия, согласуем документ с Вами и оперативно приступим к исследованиям (от 1 рабочего дня со дня доставки образцов в испытательную лабораторию).
2. Протокол испытаний
3. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия
- программа, протокол, заключение
Замечания к заключениям по результатам токсикологических исследований
Мы стараемся минимизировать риск получения замечаний к выдаваемым нами документам по результатам проведения токсикологических исследований
Мы – современная Agile-лаборатория, в процессе проведения испытаний отсутствует посредник, мы и есть исполнители, ответственные за полный цикл. Мы внедряем новейшие технологии управления предприятием, которые позволяют
Однако, мы умеем признавать свои ошибки и в случае получения замечаний по нашей вине, устраним их быстро и бесплатно.
В своей работе мы используем современные подходы к коммуникации с партнёрами, новое, высокоточное и технологичное оборудование, строгое следование государственным стандартам в области проведения исследований.
Действующий член
ТПП и МТПП
Аккредитация ФСА РФ
RA.RU.21OT23
Аккредитованы
на международный знак ILAC
Действующие члены
«Деловая Россия»
Партнеры лабораторного
холдинга АО «Леон»
Партнеры ФГБУ ВНИИМТ
Росздравнадзора
Испытательная лаборатория
Nimaxlab
Результат:
Cогласовываем договор и запускаем испытания/
как правило, ~ 2-3 дня
Результат:
Образцы —> программа —> начинаем испытания.
как правило, ~ 1-2 дней
Результат:
Протоколы токсикологических исследований приобщаются к пакетам документов на медицинское изделие, предполагаемое к государственной регистрации для полного оборота на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
как правило, ~ 28-45 дней в зависимости от изделия
пн-чт 09:00-18:00, пт до 16:30