Ваш менеджер сейчас готов оказать консультацию
Заполнение заявки займёт ~2 минуты. Мы перезвоним, уточним детали и Вы получите расчёт стоимости уже сегодня.
*сегодня при отправке заявки до 13:00
Ваш менеджер сейчас готов оказать консультацию
Заполнение заявки займёт ~2 минуты. Мы перезвоним, уточним детали и Вы получите расчёт стоимости уже сегодня.
Согласно Приказа Минздрава РФ от 30.08.2021 N 885Н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», оценка соответствия медицинских изделий проводится в форме:
ИЛ SIMERA осуществляет проведение комплекса испытаний по принципу «одного окна». Мы параллельно запускаем проведение токсикологические исследования и технические испытания, избавляя Вас от лишних финансовых и временных затрат на координирование работ различных лабораторий.
Вы доставляете образцы в наш офис, расположенный в центре Москвы, мы берем на себя все логистические вопросы по доставке образцов до лабораторий и выдаем Вам полный пакет документов по результатам проведения всех видов испытаний в нашем офисе.
Технические испытания - это испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной, технической, эксплуатационной документации производителя медицинского изделия и принятия решения о проведении клинических испытаний.
Мы проводим все виды технических испытаний:
После успешно проведенных токсикологических исследований и технических испытаний, остается завершающая стадия проведения комплексных - клинические испытания. Это разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.
Клинические испытания проводятся:
В своей работе мы используем современные подходы к коммуникации с партнёрами, новое, высокоточное и технологичное оборудование, строгое следование государственным стандартам в области проведения исследований.
Действующий член
ТПП и МТПП
Аккредитация ФСА РФ
RA.RU.21OT23
Аккредитованы
на международный знак ILAC
Действующие члены
«Деловая Россия»
Партнеры лабораторного
холдинга АО «Леон»
Партнеры ФГБУ ВНИИМТ
Росздравнадзора
Испытательная лаборатория
Nimaxlab
Результат:
Cогласовываем договор и запускаем испытания/
как правило, ~ 2-3 дня
Результат:
Образцы —> программа —> начинаем испытания.
как правило, ~ 1-2 дней
Результат:
Протоколы токсикологических исследований приобщаются к пакетам документов на медицинское изделие, предполагаемое к государственной регистрации для полного оборота на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
как правило, ~ 28-45 дней в зависимости от изделия
пн-чт 09:00-18:00, пт до 16:30