Осуществляем проведение комплекса испытаний для оценки соответствия медицинских изделий по принципу «одного окна»

Оцениваем соответствие медицинских изделий через токсикологические исследования, технические и клинические испытания.
Предлагаем проведение комплекса испытаний по принципу "одного окна", совмещая токсикологические исследования и технические испытания для экономии времени и денег.
Берем на себя логистические вопросы по доставке образцов и предоставляет полный пакет документов по результатам испытаний.

Получить коммерческое предложение

*сегодня при отправке заявки до 13:00

Ваш менеджер сейчас готов оказать консультацию

Заполнение заявки займёт ~2 минуты. Мы перезвоним, уточним детали и Вы получите расчёт стоимости уже сегодня.

Согласно Приказа Минздрава РФ от 30.08.2021 N 885Н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», оценка соответствия медицинских изделий проводится в форме:

токсикологических исследований
технических испытаний
клинических испытаний

ИЛ SIMERA осуществляет проведение комплекса испытаний по принципу «одного окна». Мы параллельно запускаем проведение токсикологические исследования и технические испытания, избавляя Вас от лишних финансовых и временных затрат на координирование работ различных лабораторий.

Вы доставляете образцы в наш офис, расположенный в центре Москвы, мы берем на себя все логистические вопросы по доставке образцов до лабораторий и выдаем Вам полный пакет документов по результатам проведения всех видов испытаний в нашем офисе.

Технические испытания - это испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной, технической, эксплуатационной документации производителя медицинского изделия и принятия решения о проведении клинических испытаний.

Мы проводим все виды технических испытаний:

Общетехнические испытания (габаритные размеры, масса, механические характеристики материала МИ, такие как плотность, прочность, устойчивость к дезинфекции и т.д.);
Климатические и механические воздействия (воздействие температуры и влажности на медицинское изделие; вибрационные и ударные нагрузки и т.д.);
Функциональные испытания (концентрация кислорода в потоке вдоха; расход потока воздуха через входное отверстие устройства; скорость всасывания аспиратора; предел измерения пульсоксиметра, испытания по стандартам ГОСТ Р ИСО 80369 (утечка жидкости, утечка в результате падения давления, утечка воздуха под воздействием пониженного давления) и т.д.);
Испытания на электробезопасность (испытания по стандартам на электробезопасность медицинских изделий по ГОСТ Р МЭК 60601-1; электробезопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования по ГОСТ IEC 61010-1)
Технические испытания медицинских изделий для диагностики In Vitro (испытания реагентов для диагностики in vitro; анализаторов для диагностики in vitro).

После успешно проведенных токсикологических исследований и технических испытаний, остается завершающая стадия проведения комплексных - клинические испытания. Это разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Клинические испытания проводятся:

в форме исследований (анализ и оценка клинических данных)
в форме испытаний, в том числе с участием человека, осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

ИЛ ООО «Симера-ТК» — это современная испытательная лаборатория для проведения токсикологических исследований медицинских изделий.

Испытательная лаборатория функционирует на основании ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», критериев аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 г. № 707, и внутренней системы менеджмента качества.

В своей работе мы используем современные подходы к коммуникации с партнёрами, новое, высокоточное и технологичное оборудование, строгое следование государственным стандартам в области проведения исследований.

Действующий член
ТПП и МТПП

Аккредитация ФСА РФ
RA.RU.21OT23

Аккредитованы
на международный знак ILAC

Действующие члены
«Деловая Россия»

Партнеры лабораторного
холдинга АО «Леон»

Партнеры ФГБУ ВНИИМТ
Росздравнадзора

Испытательная лаборатория
Nimaxlab

Работаем как с отечественными и зарубежными производителями медицинских изделий по всему миру:

300+ отечественных производителей;
75+ Компаний из стран Азии;
30+ Компаний из Европы;
45+ Компаний из стран ЕАЭС;
10+ Компаний из Северной Америки;

Испытательная лаборатория "Симера-ТК" внесена в следующие реестры и перечни:

Реестр аккредитованных лиц (РАЛ) Федеральной службы аккредитации (ФСА) Российской Федерации. Номер записи в РАЛ - RA.RU.21OT23
Перечень организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий в целях их регистрации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения России;
Единый реестр испытательных лабораторий (ИЛ) Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).

Перечень ссылок и документов, подтверждающих компетенции нашей лаборатории:

Схема работы

Мы сделали коммуникацию с лабораторией прямой, легкой и удобной. На практике, устранение проблем взаимодействия сокращает срок выполнения проекта в несколько раз.

Мы строим работу таким образом, чтобы вы быстро получали ответы на все вопросы: как при начале взаимодействия, так и в ходе испытаний. Знаем на сколько важно не тормозить работу из-за бюрократических проволочек и проблем во взаимодействии «лаборатория — партнёр». Наша цель – Ваш результат.

Полина Камзаракова

Заместитель директора по развитию

Первый шаг

Свяжитесь с нами любым способом:

Почта

Телефон

Заполните заявку и приложите документацию на изделие;
Готовим список стандартов для проведения исследования. Рассчитываем количество образцов;
Высылаем коммерческое предложение в течение 1 рабочего дня. Стоимость не изменится.

Результат:

Cогласовываем договор и запускаем испытания/

как правило, ~ 2-3 дня

Подготовка

Организуем ввоз образцов для запуска исследований, если есть такая необходимость;
Получаем образцы для запуска исследований;
Составляем программу исследований и запускаем проект.

Результат:

Образцы —> программа —> начинаем испытания.

как правило, ~ 1-2 дней

Исследования

Лаборатория проводит исследования
Вы получаете полный пакет документов по результатам проведенных исследований: программа исследований, протокол, заключение по результатам исследований

Результат:

Протоколы токсикологических исследований приобщаются к пакетам документов на медицинское изделие, предполагаемое к государственной регистрации для полного оборота на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

как правило, ~ 28-45 дней в зависимости от изделия

Доставим образцы ваших медицинских изделий из любой точки России и мира

У нас есть собственный отдел логистики и мы знаем как лучше доставить ваши медицинские изделия в нашу лабораторию;
Вам не придётся думать и волноваться о том как доставить даже дорогостоящее и габаритное оборудование из-за рубежа – оставьте это нам.

Сотрудничаем с проверенным агентством профессиональных переводов

Если ваша документация выполнена на иностранном языке, вам в любом случае потребуется её перевод на русский язык. При этом перевод должен быть таким, чтобы с документами не возникло вопросов у надзорных органов.
Наши отношения с агентством Lingvisto проверены временем и сотнями переведённой документации, поэтому, при необходимости локализации документации, всем своим партнёрам мы смело рекомендуем эту компанию.

Сотрудничаем с надёжным агентом по комплексному ведению ВЭД

Эксперты в области ВЭД, с которыми мы сотрудничали по более чем 50 проектам;
Полное освобождение от взаимодействия с ФТС;
Агент предоставляет комплекс услуг по импорту / экспорту, логистике и таможенному оформлению, инжинирингу, складскому и сервисному обслуживанию аналитического и технологического оборудования и факторингу ваших проектов.

8 (495) 649-64-06

пн-чт 09:00-18:00, пт до 16:30

Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в браузере должен быть включен Javascript.

Антонов Андрей Написать в

Директор ООО «Симера-ТК»

Мы готовы приступить к работе

Заполните заявку и я свяжусь с вами для консультации