Свяжитесь со мной
Менеджер готов оказать консультацию прямо сейчас. Заполните заявку и мы с Вами свяжемся.
Неверный ввод
Неверный ввод
Неверный ввод
SIMERA - БОЛЬШЕ, ЧЕМ ПРОСТО ЛАБОРАТОРИЯ

Проведём токсикологические исследования медицинских изделий обширного списка по национальным правилам и в рамках ЕАЭС

Проведём токсикологические исследования медицинских изделий обширного списка по национальным правилам и в рамках ЕАЭС
  • Проводим санитарно-химические и биологические исследования;

  • Организуем проведение испытаний полного цикла в целях регистрации медицинских изделий;

  • Сопровождаем процесс регистрации от запуска испытаний до получения РУ; 

  • Организуем доставку образцов собственным логистическим отделом из любой точки России и Мира;

  • Минимальный срок от заявки до коммерческого предложения и запуска испытаний по вашему изделию.
Получить коммерческое предложение

*сегодня при отправке заявки до 13:00

Ваш менеджер сейчас готов оказать консультацию

Заполнение заявки займёт ~2 минуты. Мы перезвоним, уточним детали и Вы получите расчёт стоимости уже сегодня.

Проведём токсикологические исследования медицинских изделий обширного списка по национальным правилам и в рамках ЕАЭС
Основное направление деятельности ИЛ ООО «СТК»

Токсикологические исследования медицинских изделий в целях регистрации

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном Росздравнадзором РФ, проводИтся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний.
 

Объекты испытаний

Изделия для внутреннего
и наружного протезирования

Средства
перевязочные

Изделия и материалы
стоматологические

Изделия
для офтальмологии

Инструменты
медицинские

Медицинское
оборудование

Изделия, контактирующие
с кровью

Медицинская
мебель

Медицинская
одежда

Полный список объектов для испытаний:
На сайте ФСА России
 
Области аккредитации

Скачать ~5mb

ИЛ ООО «Симера-ТК» — это современная испытательная лаборатория для проведения токсикологических исследований медицинских изделий.

Испытательная лаборатория функционирует на основании ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», критериев аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 г. № 707, и внутренней системы менеджмента качества.

В своей работе мы используем современные подходы к коммуникации с партнёрами, новое, высокоточное и технологичное оборудование, строгое следование государственным стандартам в области проведения исследований.

Действующий член
ТПП и МТПП

Аккредитация ФСА РФ
RA.RU.21OT23

Действующие члены
«Деловая Россия»

Партнеры лабораторного
холдинга АО «Леон»

Партнеры ФГБУ ВНИИМТ
Росздравнадзора

Испытательная лаборатория
Nimaxlab

Работаем как с отечественными и зарубежными производителями медицинских изделий по всему миру:
  • 300+ отечественных производителей;
  • 75+ Компаний из стран Азии;
  • 30+ Компаний из Европы;
  • 45+ Компаний из стран ЕАЭС;
  • 10+ Компаний из Северной Америки;
Испытательная лаборатория "Симера-ТК" внесена в следующие реестры и перечни:
  • Реестр аккредитованных лиц (РАЛ) Федеральной службы аккредитации (ФСА) Российской Федерации. Номер записи в РАЛ - RA.RU.21OT23 ФСА
  • Перечень организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий в целях их регистрации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения России;
  • Единый реестр испытательных лабораторий (ИЛ) Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
Помимо исключительной точности испытаний

Наша система менеджмента построена на принципах методологии AGILE, что позволяет обеспечить вам максимальный комфорт при взаимодействии с нашей лабораторий

Наш подход обеспечивает быстрый документооборот, отсутствие задержек на всех этапах работы и быструю обратную связь на любом этапе.

Квалифицированный персонал

Строгое следование требованиям ГОСТ

Наличие вивария и проведение испытаний in vivo

Мы делаем КП максимум в течение 1 рабочего дня

Весь проект сопровождает персональный менеджер 24/7

 
  • Всю информацию о ходе работ вы будете получать любым удобным для вас способом:

    Whatsapp Telegram Почта Телефон
  • Сроки испытаний регламентируются государственными стандартами и составляют от 28 дней до 45 календарных дней. Мы не можем сделать быстрее, но мы намерены экономить Ваше время на начальных этапах запуска испытаний и оперативно выдавать документы после окончания исследований.
В пакет услуг всегда входит консультации экспертов и сопровождение проекта. Вы уверены в результате потому, что мы проводим экспертный анализ и оценку документации. Это минимизирует риск ошибок в регистрационном досье и предотвращает замечания со стороны регулятора.
Антонов Андрей Написать в
Директор ООО «Симера-ТК»

Вам не нужно обращаться в другие лаборатории и искать специалистов по регистрации медицинских изделий. С нами Вы получаете все услуги по принципу одного окна:

  • Проводим токсикологические испытания;
  • Имеем обширную область аккредитации: проводим санитарно-химические, физико-химические и биологические исследования;
  • Закрываем полный перечень необходимых стандартов для проведения 99% видов медицинских изделий.

Мы оказываем не только услуги по проведению испытаний, но и комплексную услугу по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий.

Для обеспечения выполнения исследований

Испытательная лаборатория ООО «Симера» оснащена всем необходимым испытательным оборудованием

Все подразделения лаборатории размещены в специализированных помещениях, обеспечивающих необходимый режим их функционирования

Все помещения оборудованы автономной системой приточно-вытяжной вентиляции, функционирующей в автоматическом режиме с обеспечением заданного вентиляционного баланса в чистых и грязных помещениях.

  • Весы лабораторные ВЛ-224В
  • Спектрофотометр Unico модель 2804
  • Аппаратно-программный комплекс на базе хроматографа «Хроматэк-Кристалл 5000» исполнение 2
  • Анализатор жидкости Ohaus AB33EC в комплекте с электродом
  • Анализатор иммуноферментных реакций «УНИПЛАН» АИФР-01
  • Анализатор изображений (токсичности) АТ-05
  • Спектрометр атомно-абсорбционный А-2
  • Жидкостный хроматограф Shimadzu LC-20 prominence
  • рН-метр FiveEasyF20 Mettler-Toledo
  • Центрифуга лабораторная LMC-4200R
  • Термостат электрический суховоздушный ТС-1/80 СПУ
Схема работы

Мы сделали коммуникацию с лабораторией прямой, легкой и удобной. На практике, устранение проблем взаимодействия сокращает срок выполнения проекта в несколько раз.

Мы строим работу таким образом, чтобы вы быстро получали ответы на все вопросы: как при начале взаимодействия, так и в ходе испытаний. Знаем на сколько важно не тормозить работу из-за бюрократических проволочек и проблем во взаимодействии «лаборатория — партнёр». Наша цель – Ваш результат.
Полина Камзаракова
Заместитель директора по развитию
1
Первый шаг
  • Свяжитесь с нами любым способом:

Результат:

Cогласовываем договор и запускаем испытания/

как правило, ~ 2-3 дня

2
Подготовка
  • Организуем ввоз образцов для запуска исследований, если есть такая необходимость;
  • Получаем образцы для запуска исследований;
  • Составляем программу исследований и запускаем проект.

Результат:

Образцы —> программа —> начинаем испытания.

как правило, ~ 1-2 дней

3
Исследования
  • Лаборатория проводит исследования
  • Вы получаете полный пакет документов по результатам проведенных исследований: программа исследований, протокол, заключение по результатам исследований

Результат:

Протоколы токсикологических исследований приобщаются к пакетам документов на медицинское изделие, предполагаемое к государственной регистрации для полного оборота на территории Российской Федерации  и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

как правило, ~ 28-45 дней в зависимости от изделия

Доставим образцы ваших медицинских изделий из любой точки России и мира
  • У нас есть собственный отдел логистики и мы знаем как лучше доставить ваши медицинские изделия в нашу лабораторию;
  • Вам не придётся думать и волноваться о том как доставить даже дорогостоящее и габаритное оборудование из-за рубежа – оставьте это нам.
Сотрудничаем с проверенным агентством профессиональных переводов
  • Если ваша документация выполнена на иностранном языке, вам в любом случае потребуется её перевод на русский язык. При этом перевод должен быть таким, чтобы с документами не возникло вопросов у надзорных органов.
  • Наши отношения с агентством Lingvisto проверены временем и сотнями переведённой документации, поэтому, при необходимости локализации документации, всем своим партнёрам мы смело рекомендуем эту компанию.
Сотрудничаем с надёжным агентом по комплексному ведению ВЭД
  • Эксперты в области ВЭД, с которыми мы сотрудничали по более чем 50 проектам;
  • Полное освобождение от взаимодействия с ФТС;
  • Агент предоставляет комплекс услуг по импорту / экспорту, логистике и таможенному оформлению, инжинирингу, складскому и сервисному обслуживанию аналитического и технологического оборудования и факторингу ваших проектов.
8 (495) 649-64-06

пн-чт 09:00-18:00, пт до 16:30

Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в браузере должен быть включен Javascript.
Антонов Андрей Написать в
Директор ООО «Симера-ТК»

Мы готовы приступить к работе

Заполните заявку и я свяжусь с вами для консультации
Неверный ввод
Неверный ввод
Отправить в Whatsapp Отправить в Telegram
By submitting your details, you agree to the privacy policy