«Симера-ТК» успешно завершила процедуру расширения области аккредитации
Спешим сообщить, что ИЛ «Симера-ТК» успешно завершила процедуру расширения области аккредитации, в которую теперь включен:
ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия» от 01.06.2024.
Теперь мы можем проводить исследования на раздражающее действие по методике, указанной в новом документе.
Отметим, что испытания в ИЛ, не прошедших данную процедуру, будут вызывать замечания Росздравнадзора, что приведёт к необходимости дополнительных исследований на эти показатели.
Мы стараемся максимально быстро реагировать на изменения в госстандартах и оперативно расширяем нашу область аккредитации, чтобы наши партнёры могли рассчитывать на самую актуальную документацию по результатам исследований. Это позволяет минимизировать риски получения замечаний со стороны регулятора и сокращает сроки получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Будем рады сотрудничеству!
Активно делимся информацией и опытом
04.03.2025
Круглый стол: «Изменения процесса регистрации медицинских изделий с марта 2025 года»
Узнайте всё о новых правилах регистрации медицинских изделий на эксклюзивном мероприятии от «Симера-ТК»
Подробнее
09.08.2024
Провели встречу с торговым представителем РФ в Италии
Подробнее
09.08.2024
Развиваем международные связи с западными партнерами
Подробнее
24.06.2024
CPHI & PMEC China 2024
Директор ИЛ "Симера-ТК" Андрей Антонов посетил всемирную фармацевтическую выставку CPHI & PMEC China 2024 в Шанхае.
Подробнее
07.06.2024
Встреча предпринимателей «Деловой России» с представителями ПАО «СИБУР Холдинг»
На прошлой неделе состоялась встреча предпринимателей «Деловой России» с представителями ПАО «СИБУР Холдинг», на которой побывал руководитель ИЛ "Симера-ТК" Андрей Антонов. Мероприятие прошло в формате «Дня поставщика» — обсуждались вопросы взаимодействия и возможные направления сотрудничества компаний делороссов и СИБУРа.
Подробнее
05.06.2024
Расширяем область аккредитации
Сообщаем, что испытательная лаборатория "Симера-ТК" успешно прошла первый этап проверки процедуры расширения области аккредитации и переходит ко второму этапу.
Подробнее
20.05.2024
Мы запустили телеграм-канал "Регистрационный вестник"
Приглашаем вас в наш ТГ-канал "Регистрационный вестник"
Подробнее
15.05.2024
Круглый стол для производителей медицинских изделий в МТПП
15 мая в Московской торгово-промышленной палате состоялся Круглый стол «Регистрация и проведение испытаний полного цикла медицинских изделий отечественного производства».
Подробнее
10.05.2024
Какое оборудование мы используем?
В настоящий момент в распоряжении нашей лаборатории есть все необходимые технологические средства для проведения испытаний полного цикла.
Подробнее
03.05.2024
Поступление новых животных в виварий лаборатории
На территории лаборатории «Симера-ТК» есть отдельное здание вивария, оборудованное в соответствии с требованиями государственных стандартов.
Подробнее