Свяжитесь со мной
Менеджер готов оказать консультацию прямо сейчас. Заполните заявку и мы с Вами свяжемся.
Неверный ввод
Неверный ввод
Неверный ввод
20.06.2024

«Симера-ТК» успешно завершила процедуру расширения области аккредитации

Спешим сообщить, что ИЛ «Симера-ТК» успешно завершила процедуру расширения области аккредитации, в которую теперь включен:

ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия» от 01.06.2024.

Теперь мы можем проводить исследования на раздражающее действие по методике, указанной в новом документе. 

Отметим, что испытания в ИЛ, не прошедших данную процедуру, будут вызывать замечания Росздравнадзора, что приведёт к необходимости дополнительных исследований на эти показатели.

Мы стараемся максимально быстро реагировать на изменения в госстандартах и оперативно расширяем нашу область аккредитации, чтобы наши партнёры могли рассчитывать на самую актуальную документацию по результатам исследований. Это позволяет минимизировать риски получения замечаний со стороны регулятора и сокращает сроки получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Будем рады сотрудничеству!

Наши новости и заметки

Активно делимся информацией и опытом

CPHI & PMEC China 2024 24.06.2024 CPHI & PMEC China 2024

Директор ИЛ "Симера-ТК" Андрей Антонов посетил всемирную фармацевтическую выставку CPHI & PMEC China 2024 в Шанхае.

Подробнее
Встреча предпринимателей «Деловой России» с представителями ПАО «СИБУР Холдинг» 07.06.2024 Встреча предпринимателей «Деловой России» с представителями ПАО «СИБУР Холдинг»

На прошлой неделе состоялась встреча предпринимателей «Деловой России» с представителями ПАО «СИБУР Холдинг», на которой побывал руководитель ИЛ "Симера-ТК" Андрей Антонов. Мероприятие прошло в формате «Дня поставщика» — обсуждались вопросы взаимодействия и возможные направления сотрудничества компаний делороссов и СИБУРа.

Подробнее
Расширяем область аккредитации 05.06.2024 Расширяем область аккредитации

Сообщаем, что испытательная лаборатория "Симера-ТК" успешно прошла первый этап проверки процедуры расширения области аккредитации и переходит ко второму этапу.

Подробнее
Мы запустили телеграм-канал 20.05.2024 Мы запустили телеграм-канал "Регистрационный вестник"

Приглашаем вас в наш ТГ-канал "Регистрационный вестник"

Подробнее
Круглый стол для производителей медицинских изделий в МТПП 15.05.2024 Круглый стол для производителей медицинских изделий в МТПП

15 мая в Московской торгово-промышленной палате состоялся Круглый стол «Регистрация и проведение испытаний полного цикла медицинских изделий отечественного производства».

Подробнее
Какое оборудование мы используем? 10.05.2024 Какое оборудование мы используем?

В настоящий момент в распоряжении нашей лаборатории есть все необходимые технологические средства для проведения испытаний полного цикла. 

Подробнее
Поступление новых животных в виварий лаборатории 03.05.2024 Поступление новых животных в виварий лаборатории

На территории лаборатории «Симера-ТК» есть отдельное здание вивария, оборудованное в соответствии с требованиями государственных стандартов.

Подробнее
ФСА успешно подтвердила компетенцию ИЛ «Симера-ТК» 22.04.2024 ФСА успешно подтвердила компетенцию ИЛ «Симера-ТК»

Важная информация! Федеральная служба по аккредитации успешно подтвердила компетенцию испытательной лаборатории «Симера-ТК».

Подробнее
Конференция Agile Days 2024 и новые технологии 08.04.2024 Конференция Agile Days 2024 и новые технологии

Руководители лаборатории SIMERA приняли участие в конференции Agile Days 2024. 

Подробнее