Токсикологические исследования

 

Токсикологические исследования медицинских изделий (МИ) — это исследования, проводимые в целях оценки биологической безопасности МИ. Их цель - оценить биологическое действие МИ на организм человека путем проверки физико-химических, санитарно-химических, биологических показателей в условиях in vitro и in vivo.

 

Токсикологические исследования проводятся в отношении медизделий, контактирующих с организмом человека при использовании по назначению, предусмотренному документацией производителя. В частности, токсикологические исследования проводятся в отношении медизделий:

- контактирующих с поверхностью тела человека;

- временно вводимых в организм человека извне;

- имплантируемых в организм человека.

 

Порядок проведения токсикологических исследований утвержден Приказом №885н от 30 августа 2021 года «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

 

Испытательная лаборатория ООО «Симера-ТК» оснащена для проведения исследований по физико-химическим, санитарно-химическим и биологическим показателям. 

 

Физико-химические исследования проводятся с применением атомно-абсорбционной спектрометрии, газовой хроматографии, высокоэффективной жидкостной хроматографии, спектрофотомерии, потенциометрии, титриметрии, колориметрии и тд.  

Биологические исследования проводятся с применением клеточных культур, лабораторных животных, гистологические, гематологические, биохимические исследования и микроскопия. 

 

Результаты работы ИЛ ООО «СТК» (протоколы токсикологических исследований) приобщаются заявителями к пакетам документов на медицинское изделие, предполагаемое к государственной регистрации для полного оборота на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза (ЕАЭС), либо внесение изменений в действующие регистрационные досье на ранее зарегистрированное медицинское изделие.