Токсикологические исследования (испытания)

 

Токсикологические исследования (испытания) медицинских изделий (МИ), парфюмерно-косметической продукции (ПКП) — это исследования, проводимые в целях оценки биологической безопасности МИ и ПКП. Их цель - оценить биологическое действие МИ и ПКП на организм человека путем проверки физико-химических, санитарно-химических, биологических показателей в условиях in vitro и in vivo.

 

Токсикологические исследования (испытания) медицинсмких изделий проводятся в отношении медизделий, контактирующих с организмом человека при использовании по назначению, предусмотренному документацией производителя. В частности, токсикологические исследования (испытания) проводятся в отношении медизделий:

 

- контактирующих с поверхностью тела человека;

- временно вводимых в организм человека извне;

- имплантируемых в организм человека.

 

Токсикологические исследования парфюмерно-косметической продукции (ПКП) обеспечивают проверку соответствия косметики и парфюмерии требованиям из Приложения № 8 в ТР ТС 009/2011. В нем перечислены показатели токсикологии для разных видов продукции. Такая проверка требуется в следующих случаях:

- для получения деклараций ТР ТС;

- для регистрации косметических средств и получения свидетельства о государственной регитсрации (СГР);

- при прохождении добровольной сертификации;

- для получения отдельного протокола по токсикологическим показателям безопасности по требованию заказчика или контролирующих служб.

Протоколы испытаний парфюмерно-косметической продукции должны обязательно предъявляться вместе с декларацией, СГР или добровольным сертификатом. Также протокол используется отдельно от основного разрешительного документа – для подтверждения качества при участии в тендерах, для привлечения интереса потребителей и контрагентов к уникальным свойствам товара.

 

Порядок проведения токсикологических исследований (испытаний) утвержден Приказом №885н от 30 августа 2021 года «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

 

Испытательная лаборатория ООО «Симера-ТК» оснащена для проведения исследований по физико-химическим, санитарно-химическим и биологическим показателям. 

 

Физико-химические исследования проводятся с применением атомно-абсорбционной спектрометрии, газовой хроматографии, высокоэффективной жидкостной хроматографии, спектрофотомерии, потенциометрии, титриметрии, колориметрии и тд. 

 

Биологические исследования проводятся с применением клеточных культур, лабораторных животных, гистологические, гематологические, биохимические исследования и микроскопия. 

 

Результаты работы ИЛ ООО «СТК» (протоколы токсикологических исследований) приобщаются заявителями к пакетам документов на медицинское изделие, парфюмерно-косметическую продукцию, предполагаемое к государственной регистрации для полного оборота на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза (ЕАЭС), либо внесение изменений в действующие регистрационные досье на ранее зарегистрированное медицинское изделие, косметическую продукцию.