Клиентам

Для того чтобы стать нашим клиентом, просим заполнить

ЗАЯВКУ 

или связаться с нашими сотрудниками по телефону

+7 495 649 64 06

или электронной почте:

info@simera.pro 

 

Просим также заранее ознакомиться с порядком предоставления образцов: 

 

Порядок приема и возврата образцов

 

Согласно разделу 4 Приказа №885н от 30 августа 2021 года «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» для проведения токсикологических исследований заявитель представляет в испытательную лабораторию заявку о проведении токсикологических исследований с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416, с приложением следующих документов:

 

- техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

 

- сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

 

- документы, содержащие сведения о составе материалов (в том числе с указанием марок и производителя материалов, наличия дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов), из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, а также документы, подтверждающие их качество;

 

- копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;

 

- копии результатов токсикологических исследований медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии);

 

- документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении исследований медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье);

 

- копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).

 

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

 

После рассмотрения заявки испытательная лаборатория указывает необходимое количество образцов, которые нужно предоставить для проведения испытаний руководствуясь ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность» и нормативными документами на заявление показатели. 

 

Срок проведения испытаний зависит от типа медицинского изделия и показателей и может занимать от 10 рабочих дней до 6 месяцев (если необходимо проводить имплантацию).

 

Протокол испытаний оформляется согласно ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний» и

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

 

Необходимость возврата образцов указывается на этапе формирования заявки, осуществляется вместе с выдачей Протокола испытаний.